DNV unterstützt Hersteller bei der Umstellung auf neue Vorschriften durch seine digitale Zertifizierungsplattform und ein transparentes, planbares Projektmanagement.

OSLO, Norwegen, 7. April 2026 /PRNewswire/ -- DNV, eine benannte Stelle für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union, wurde von einem führenden US-amerikanischen Diagnostikhersteller ausgewählt, um patientennahe Diagnostikgeräte gemäß der IVDR zu zertifizieren.

Der Auftrag umfasst mehrere Produktfamilien von In-vitro-Diagnostika der Klasse D, der Kategorie mit dem höchsten Risiko gemäß der IVDR. Dazu gehören Tests zum Nachweis lebensbedrohlicher Krankheiten mit hohem Ausbreitungsrisiko, die vor dem Eintritt in den europäischen Markt einer besonders strengen behördlichen Überwachung unterliegen.

Da Hersteller bestehende Produkte auf die IVDR umstellen, ist die Sicherung der Kapazitäten der benannten Stellen zu einem entscheidenden Schritt geworden, um den Zugang zum europäischen Markt aufrechtzuerhalten.

Die IVDR, die 2017 als Nachfolger der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) eingeführt wurde, verschärft die regulatorischen Anforderungen an Diagnostika in Europa erheblich, einschließlich strengerer Anforderungen an klinische Nachweise und einer erweiterten Einbindung von benannten Stellen.

DNV wurde im Mai 2025 als benannte Stelle gemäß der IVDR benannt. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten unterstützt DNV Hersteller weltweit dabei, komplexe regulatorische Anforderungen zu bewältigen und den Zugang zu internationalen Märkten zu sichern.

Der Hersteller unterhält bereits eine etablierte Zusammenarbeit mit DNV, da er zuvor mehrere Produkte im Rahmen anderer regulatorischer Rahmenwerke zertifiziert hat, darunter das multinationale Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Die IVDR-Zertifizierungsaktivitäten werden über die digitale Zertifizierungsplattform von DNV durchgeführt, die es Herstellern ermöglicht, technische und Leistungsdokumentationen in einer sicheren Umgebung hochzuladen und zu verwalten. Die Plattform erleichtert zudem die effiziente Zusammenarbeit während des Prüfungsverfahrens und trägt so zur Optimierung von Arbeitsabläufen und zur Verbesserung der Transparenz bei.

„Da wir bereits intensiv mit DNV bei anderen Zertifizierungssystemen zusammengearbeitet haben, vertrauten wir auf die Fachkompetenz und kooperativen Ansatz. Das flexible Projektmanagement von DNV und die Bereitschaft, die Zertifizierungsfristen individuell anzupassen, machten DNV zu einem naheliegenden Partner für unsere IVDR-Zertifizierung. Die Unterstützung bei den Prozessen nach der Zertifizierung trägt zudem dazu bei, unseren Übergang zur neuen Verordnung reibungslos zu gestalten", sagte ein Vertreter des Herstellers.

„Wir sind stolz darauf, diesen Hersteller beim Erreichen der IVDR-Zertifizierung und der Aufrechterhaltung seines Zugangs zum europäischen Markt zu unterstützen", sagte Cecilie Gudesen Torp, VP und Managing Director, Medical Technologies bei DNV. „Unser Ziel ist es, den Zertifizierungsprozess so effizient und transparent wie möglich zu gestalten, indem wir kollaboratives Projektmanagement mit digitalen Tools kombinieren, die das Dokumentenmanagement und die Kommunikation vereinfachen."

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Die Folgen des Klimawandels entwickeln sich für die deutsche Wirtschaft zunehmend zu einem handfesten Geschäftsrisiko. Laut einer Sonderauswertung des KfW-Klimabarometers 2025 sehen sich inzwischen 21 Prozent der Unternehmen hierzulande von negativen Effekten der Erderwärmung betroffen. Hochgerechnet entspricht das rund 800.000 Firmen. Grundlage der Analyse ist die vierte Erhebungswelle der jährlichen Unternehmensbefragung zu Klimaschutz und Energiewende, an der zwischen Februar und Juni 2025 rund 13.300 Unternehmen teilgenommen haben.

Besonders deutlich spürbar sind die Belastungen demnach in der Spitzengruppe der Großunternehmen mit einem Jahresumsatz von mehr als 500 Millionen Euro. In diesem Segment berichten 74 Prozent der Firmen, sie seien zumindest teilweise von negativen Klimafolgen betroffen. Ein Jahr zuvor waren es im KfW-Klimabarometer 2024 noch 61 Prozent – die Betroffenheit ist damit binnen zwölf Monaten um 13 Prozentpunkte gestiegen. Unter den größeren Mittelständlern mit mehr als 50 Beschäftigten, aber weniger als 500 Millionen Euro Umsatz, geben 42 Prozent an, die Auswirkungen des Klimawandels zu spüren.

Anders stellt sich die Lage am unteren Ende der Größenskala dar: Unter den Kleinstunternehmen mit weniger als fünf Beschäftigten meldet nur knapp ein Fünftel (19 Prozent) negative Klimafolgen. Ein Grund für die stärkere Betroffenheit der Konzerne sind laut KfW ihre internationalen Verflechtungen. „Große Unternehmen sind häufig international vernetzt. Sie haben internationale Lieferketten und Absatzmärkte. Dadurch sind große Unternehmen oft unmittelbar betroffen, wenn es zu Extremwetterereignissen auch in weit von Deutschland entfernten Gebieten kommt“, sagt Dirk Schumacher, Chefvolkswirt der Förderbank.

Ein weiterer Verwundbarkeitstreiber ist der Energiebedarf. Besonders anfällig sind nach den KfW-Daten energieintensive Unternehmen: Wo der Energieanteil zehn Prozent oder mehr der Gesamtkosten ausmacht, berichten 31 Prozent der Firmen von negativen Auswirkungen des Klimawandels. Das sind fünf Prozentpunkte mehr als in der Vorjahresbefragung. Die Sonderauswertung des Klimabarometers macht damit sichtbar, dass Klimarisiken längst nicht mehr nur ein ökologisches Thema sind, sondern zunehmend betriebswirtschaftliche Kennzahlen, Investitionsentscheidungen und Standortrisiken prägen.